Camere curate, de la proiect la validare.
Camere curate clasificate ISO 14644 și validate GMP pentru industria farmaceutică, spitale, laboratoare și electronică — proiectate, construite și întreținute de o singură echipă.
Un spațiu în care fiecare particulă din aer este controlată.
O cameră curată menține concentrația de particule din aer sub o limită precisă, stabilită de clasa ISO. Pentru asta, aerul este filtrat HEPA, introdus în debit controlat, iar presiunea, temperatura și umiditatea sunt ținute constante.
O cameră curată nu este doar o încăpere cu filtre: contează materialele pereților și pavimentului, ecluzele pentru personal și materiale, cascada de presiune între încăperi și disciplina de lucru. Le gândim pe toate împreună, de la început.
Aer Tech construiește și întreține camere curate de peste 30 de ani — pentru blocuri operatorii, laboratoare, producție farmaceutică și industrie.
ISO 14644 · GMPTot ce face dintr-o încăpere o cameră curată.
Livrăm camera curată complet: instalații, construcție, automatizare și documentația de validare.
Camere curate ISO clasa 5–8
Clasificare conform ISO 14644-1 și clase GMP A–D, după cerințele procesului și ale autorităților.
Flux laminar și unități FFU
Plafoane cu flux laminar, unități ventilator-filtru (FFU) și guri terminale HEPA pentru fluxul unidirecțional de aer.
Centrale de tratare aer dedicate
CTA în execuție igienică, cu filtrare în trepte, control al umidității și recuperare de energie.
Pereți și plafoane modulare
Panouri modulare ușor de curățat, uși etanșe, pass-box-uri și ecluze pentru personal și materiale.
Control al presiunii și monitorizare
Cascade de presiune între încăperi, monitorizarea continuă a particulelor, temperaturii și umidității, cu alarme.
Validare și recalificare
Calificare IQ / OQ / PQ, teste de integritate a filtrelor, numărarea particulelor și recalificare periodică.
Camere curate pentru fiecare industrie.
- Industria farmaceutică — producție, ambalare, depozitare
- Spitale — blocuri operatorii, ATI, farmacii, sterilizare
- Laboratoare de cercetare și de biosiguranță
- Electronică și microtehnologie
- Industria alimentară și cosmetică
- Dispozitive medicale
De la cerința utilizatorului la certificat.
- Analiza procesului și a cerințelor (URS)
- Proiectare: fluxuri, clase, presiuni, debite de aer
- Execuție la cheie, cu un singur responsabil
- Teste, clasificare și validare cu documentație completă
- Mentenanță, schimb de filtre și recalificare
Despre camerele curate.
Ce înseamnă clasa ISO a unei camere curate?
Clasa ISO (de la ISO 1 la ISO 9) arată câte particule de o anumită mărime sunt permise într-un metru cub de aer. Cu cât numărul este mai mic, cu atât camera este mai curată. Blocurile operatorii lucrează frecvent la ISO 5–7, iar producția farmaceutică are propriile clase GMP A–D.
Cât durează construirea unei camere curate?
Depinde de mărime și de complexitate. O cameră curată mică, modulară, poate fi gata în câteva săptămâni; un spațiu farmaceutic complet, cu validare GMP, durează de obicei câteva luni.
Ce presupune validarea unei camere curate?
Validarea demonstrează, cu documente, că instalația a fost montată corect (IQ), funcționează conform proiectului (OQ) și menține condițiile în timpul lucrului real (PQ). Include teste de integritate a filtrelor, măsurători de debit, presiune și particule.
Oferiți și mentenanță pentru camere curate existente?
Da. Preluăm mentenanța camerelor curate existente, inclusiv a celor construite de alte firme: schimb de filtre, teste periodice, recalificare și intervenții în caz de avarie.
Planificați o cameră curată?
Spuneți-ne procesul, clasa necesară și suprafața. Inginerii noștri vă propun soluția și pașii până la validare.